引言
扶正化瘀片是上海黄海制药有限责任公司生产的一种中成药，主要用于乙型肝炎肝纤维化属“瘀血阻络，肝肾不足”证者。其主要成份包括丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝和五味子（制）。该药物具有活血祛瘀，益精养肝的作用。
扶正化瘀是由上海中医药大学刘平教授，基于“肝纤维化和早期肝硬化可以逆转”及“正虚血瘀”是肝纤维化的中医病机基础理论，研发的抗肝纤维化中药新药。其核心研究成果“扶正化瘀法在抗肝纤维化治疗中的应用及相关基础研究”获得2003年国家科学技术进步二等奖。
药品名称：扶正化瘀片
汉语拼音：Fuzheng Huayu pian
药品类型：中成药生产企业：上海黄海制药有限责任公司批准文号：国药准字Z20050546
核心信息
成分与组方
君药：丹参（活血祛瘀，抑制肝星状细胞活化，改善肝脏微循环）
臣药：发酵虫草菌粉（调节免疫平衡，促进肝细胞再生）、桃仁（促纤维降解）
佐药：绞股蓝（保护肝细胞膜）、松花粉（提供修复营养）、
使药：五味子（制）（稳定肝细胞膜结构，促修复）
功能主治
活血祛瘀，益精养肝。用于乙型肝炎肝纤维化属“瘀血阻络，肝肾不足”证者，症见胁下痞块，胁肋疼痛，面色晦暗，或见赤缕红斑，腰膝酸软，疲倦乏力，头晕目涩，舌质暗红或有瘀斑，苔薄或微黄，脉弦细。
用法用量
片剂：一次4片，一日3次。24周为一疗程。
疗程：一般需连续服用6个月以上，具体遵医嘱。
规格与包装
片剂：0.4g/片*48片/瓶。
贮藏与有效期
贮藏：密封，置于阴凉干燥处（不超过20℃）。
有效期：36个月。
研发历程与科学依据
研发团队
领军人物：刘平教授和刘成教授带领上海中医药大学研究团队，王玉润教授前期研究奠定基础。
关键突破：
1.1970年代发现“桃红饮”中桃仁提取物联合虫草菌丝可逆转肝纤维化。
2.1989年确定扶正化瘀方组方，2003年获国家科技进步二等奖。
理论基础
中医病机：“正虚血瘀”为肝纤维化核心病机，需“扶正补虚”与“活血化瘀”双线干预。[6、10、11、12、13、14]
现代医学：肝星状细胞活化是纤维化关键环节，中药多靶点调控胶原合成与降解平衡。
临床试验与疗效数据
关键研究摘要
1.扶正化瘀逆转慢性乙肝肝纤维化研究[2]
病毒性肝炎可引起肝纤维化，随着肝纤维化的不断进展，甚至有演变成肝硬化的风险[3]。
扶正化瘀于2000年初至2001年底期间，采用多中心、随机、双盲、药物（和络舒肝胶囊）平行对照的研究方法，对216例慢性乙型肝炎肝纤维化患者进行了为期6个月的II期临床试验。研究通过肝组织学病理诊断为主，结合纤维化血清学指标与肝功能检测等方式，综合评估了其抗肝纤维化疗效及安全性。扶正化瘀组与对照组共完成93例患者治疗前后两次肝活检（治疗组50例/对照组43例），结果显示：扶正化瘀组在肝纤维化逆转率（52%）、肝脏炎症改善率（48%）、肝纤四项指标改善率（72.7%）以及各项肝功能指标的恢复效果等方面均显著优于对照组。
2. 扶正化瘀联合恩替卡韦（抗纤维化+抗病毒的双抗治疗）逆转慢性乙肝肝炎患者肝纤维化研究[4]
对于慢性乙肝肝纤维化的治疗，单纯的抗病毒治疗与抗炎治疗不等于、也不能代替抗肝纤维化治疗[5]。
扶正化瘀联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床研究（2011年4月-2013年11月），采用双中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入52例初治患者并按1:1比例随机分为双抗治疗组（扶正化瘀+恩替卡韦）和单抗治疗组（安慰剂+恩替卡韦）。研究通过治疗48周及后续48周随访观察，采用治疗前后两次肝活组织检查作为主要评估手段。在最终完成两次肝活检的46例患者中，双抗治疗组显示出显著优势：肝纤维化逆转率达到81.8%（单抗治疗组54.2%，P<0.05），肝脏慢性坏死性炎症改善率为59.1%（对照组25.0%，P<0.05）。该研究证实，扶正化瘀联合恩替卡韦的双抗治疗方案在促进肝纤维化逆转和炎症改善方面显著优于单一抗病毒治疗。
3．扶正化瘀联合恩替卡韦（抗纤维化+抗病毒的双抗治疗）逆转慢性乙肝肝硬化研究[6]
抗病毒治疗对乙型肝炎引起的晚期肝纤维化/肝硬化的作用有限。
扶正化瘀于2014年10月至2018年6月期间开展了一项开放标签、多中心、单臂临床试验，针对接受恩替卡韦单药治疗2年后仍存在肝硬化的慢性乙型肝炎患者，在继续恩替卡韦治疗的基础上联合应用扶正化瘀治疗48周。该研究以治疗前后肝活组织检查作为主要评估指标，对于132例Ishak评分≥5分的代偿期肝硬化患者，扶正化瘀联合恩替卡韦治疗后，有56.06%的患者出现肝纤维化逆转。
4.扶正化瘀降低肝硬化患者胃底食管静脉出血研究[7]
肝纤维化从病理上是肝窦毛细血管化后的肝脏的微循环障碍，微循环障碍引起肝脏内血流不畅，导致门脉压力增高，从而继发上消化道出血。而扶正化瘀有效改善肝脏微循环，疏通肝脏内血流，进而降低门脉压力，上消化道出血率便随之减少。
上海中医药大学附属曙光医院徐列明教授等发表于2010年EASL研究成果表明，扶正化瘀能降低肝硬化所致上消化道出血患者的累计出血率，提高中重度上消化道出血患者生存率19.3%，扶正化瘀与普萘诺尔联用能预防肝硬化上消化道出血。
药理机制详解
慢性肝损伤的常见病因包括乙肝病毒感染、酒精性肝病、丙型肝炎病毒感染、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、药物或有毒物质损伤等。肝纤维化是机体对各种原因所致慢性肝损伤的一种修复反应，可导致胶原等细胞外基质（ECM）大量沉积。肝纤维化的形成机制十分复杂，其中涉及到肝星状细胞激活、巨噬细胞的作用、肝窦内皮细胞的作用、炎性小体与焦亡以及间充质干细胞的作用等。形成一个庞大的互相影响、互相反馈的网络[8、9]。
扶正化瘀组方通过"活血化瘀"与"扶正补虚"双重调节，多靶点干预肝纤维化关键环节[6、10、11、12、13、14]：
- 抑制肝星状细胞活化
- 减轻炎症，保护肝细胞，减轻氧化损伤
- 促进细胞外基质降解，抑制肝窦毛细血管生成
组方含有丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝和五味子（五味子），其中君药丹参具有活血祛瘀、通经止痛，抗肝纤维化+抗氧化等疗效；臣药发酵虫草菌粉则可补肺益肾、扶正固本，免疫调节和促肝再生的作用；桃仁则有活血祛瘀、润肠通便，促纤维降解+抗炎的效果；佐药松花粉可以祛风益气，收湿止血；绞股蓝的作用在于清热、补虚、解毒及抗纤维化；使药五味子（制）可收敛固涩、益气生津，补肾宁心，促细胞修复和保肝。
成分协同效应
安全性与禁忌
不良反应
偶见服后有胃中不适感。
禁忌人群
1.孕妇忌用。
2.湿热甚者慎用。
3.对本品及其所含成分过敏者禁用。
指南与权威推荐
肝硬化肝性脑病诊疗指南（2024）
加速消除乙型肝炎病毒感染：扩大预防和治疗专家建议（2024）
中国肝硬化临床诊治共识意见（2023）
肝硬化中西医结合诊疗指南（2023）
肝硬化腹水诊疗指南（2023）
慢性乙型肝炎防治指南（2022）
原发性肝癌三级预防共识（2022）
肝硬化门静脉高压食管胃静脉曲张出血的防治指南（2022）
原发性肝癌二级预防共识（2021）
肝纤维化诊断及治疗共识（2019）
肝硬化诊疗指南（2019）
《临床路径释义-感染性疾病分册》（2018）推荐：“肝硬化患者可使用中医中药抗纤维化治疗，临床研究显示，抗纤维化中成药扶正化瘀片(胶囊)与抗病毒药物联用可有效改善肝纤维化程度，改善肝功能”
荣誉与专利
国家级奖项
2003年国家科技进步二等奖；
国家八五科技攻关成果、国家自然科学基金支持项目。
省部级奖项
上海市科技进步二等奖（1994、1998、2002）
国家中医药管理局科技成果奖三等奖（1998）
上海医学科技奖（2002）
中华医学科技二等奖（2003），中华中医药科技奖二等奖（2003）
上海市发明创造专利奖二等奖（2003）
上海中西医结合科学技术奖一等奖（2008）
其他荣誉
国家八五科技攻关成果
国家重大新药创制计划（2008年11月）：“抗器官纤维化新药发现和评价机制平台”唯一入选中成药
国家自然科学基金、国家新药基金项目
获批在美国开展免疫应答失败的丙肝II期临床试验；
获香港、新加坡、澳门上市许可；
核心专利
Use of a vegetable drug for the treatment of portal hypertension
A MEDICINAL COMPOSITION FOR LIVER DISEASES
Detection of blood plasma amygdalin of dissipating blood stasis botanical
Detection of blood plasma danshensu and salvianolic acid B
Detection of blood plasma schizadrin B of dissipating blood stasis botanical
DETECTION OF 3-(3,4-DIHYDROXYPHENYL)-LACTIC ACID (DANSHENSU) AND SALVIANOLIC ACID B
DETECTION OF BLOOD PLASMA SCHIZANDRIN B OF DISSIPATING BLOOD STASIS
DETECTION OF BLOOD PLASMA AMYGDALIN OF DISSIPATING BLOOD STASIS BOTANICAL
Method of Detectingblood plasma Amygdalin after administrator of Fuzhenghuayu（FZHY）
Method of Detectingblood plasma danshensu and salvianolic acid B
Method of Detecting blood plasma schizandrin B after administrator of Fuzhenghuayu（FZHY）
一种中药组合物在制备改善肾纤维化的中药制剂中的应用
一种治疗肝纤维化的4组分植物药组合物及其制备方法
一种治疗肝纤维化的5组分植物药组合物及制备方法
一种治疗肝纤维化的6组分植物药组合物及其制备方法
扶正化瘀药物组合物指纹图谱质量检测方法
一种加入内标物的绞股蓝药材指纹图谱检测方法
扶正化瘀植物药中五味子原料指纹图谱质量检测方法
扶正化瘀植物药中丹参原料指纹图谱质量检测方法
扶正化淤植物药血浆苦杏仁苷的测定方法
扶正化瘀植物药中桃仁原料指纹图谱质量检测方法
扶正化瘀植物药中虫草菌粉原料指纹图谱质量检测方法
扶正化瘀植物药中松花粉原料指纹图谱质量检测方法
一种治疗慢性肝病的中药复方制剂及其制备方法
从丹参中提取原儿茶醛和丹参酚酸的方法
一种治疗慢性肝病的药物及其制备方法
一种保肝护肝及调节血脂的保健食品及其制备方法
从植物丹参中提取纯化丹参素的方法
参考资料与声明
参考资料
2.刘平、胡义扬、刘成海, 等. 扶正化瘀干预慢性乙型肝炎肝纤维化作用的多中心临床研究. 中⻄医结合学报, 2003,1(2): 80-102
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